进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,()企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
医师为在体育社会团体注册的运动员进行医疗诊断并得知其身份时,应首先选择不含兴奋剂目录所列禁用物质的药品。确需使用时,应当告知其()。
(1).负责药品质量标准复核工作()(2).具体负责药品注册管理的业务部门()(3).我国法定的药品注册管理机构()(4).对药品注册申请进行技术审评工作()
在现行的《药品注册管理办法》中,将化学药品注册分几类()。
药品注册管理的内容不包括()
药品注册管理的内容包括()
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:()
适用于不含或少含挥发性成分药品的水分测定法是()
如果在国际的科学大会或座谈会上需要通过展示窗或直接向出席者分发的方式传送某个尚未在会议地所在国注册或者虽注册但内容和条件与其他国家有所不同的药品的推广信息,那么关于该推广行为须满足的条件,下列哪项描述是不正确的:()
进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请()
依照现行《药品注册管理办法》规定,《进口药品注册证》证号正确的是()
药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么?
化学药品说明书格式的内容不含()
药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪项内容进行审查,并决定是否同意其申请的批审过程()
很多药品都含有激素,下列药物中不含激素的是()
药品临床研究不含()。
按照在库药品色标管理标准,不含格药品库(区)为()
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案?() ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的; ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的; ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的; ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的——等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程()
经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()
不含或少含挥发性成分药品检测用()
新版GMP要求文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。很好地体现了()。
药品再注册申请受理后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对()内容进行审查。
国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书的内容,可以选择公布标签的内容。()