质量控制基本要求之一:由()人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括()。
物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异,应如何管理?
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的()。
GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理?
仓储区应当有(),确保()待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有()和()。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责?
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()
物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当至少为待包装品。
工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括()、()和(),规定原辅料和包装材料的数量、()和()、()、注意事项等内容。
()、()、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录。
仓储区应当有(),确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行()
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()内妥善保存。
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记录。
对于待验管理的物料或成品要有明显的标识区别。
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经生产管理负责人批准,并有记录。()
回收只针对同一种产品的合格的中间体、待包装产品和成品进行,不包括原辅料,包装材料和非中间体的中间物料等,也不涉及不同产品之间的回收操作()
物料和成品应当有经批准的现行质量标准;中间产品或待包装产品不需要有质量标准()
仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品和成品等各类物料和产品。()
仓储区应当有 ,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品
厂区内应有与产品生产能力相适应的原辅料仓库、预处理车间、酿酒车间、包装车间、成品仓库等场所。()
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,可不在隔离区内妥善保存()
()是指采用适当的材料或容器、运用包装技术对药物制剂的待包装产品或成品进行分、封、装、贴等操作。