截止2014年12月,全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书,但有50家药品生产企业被收回GMP证书,涉及中药生产的有()家。中药企业已成为“重灾区”。
经监督检查(包括跟踪检查或监督抽查),发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理?
GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训,培训的内容与岗位要求相适应,而且要定期评估培训的实际效果,包括的内容有()
生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证()
药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?
新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定,要求配备的资源包括()
生产放射性药品的生产企业的GMP认证()
β-内酰胺类、性激素类药品和()药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施,应符合GMP的生产设施要求。
GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么?
从()起,我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产,实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。
在药品注册中,对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,未取得GMP认证证书的怎么处理?
GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定,其中说法错误的是()
GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中经过验证的是()
GMP技术,也称GMP制度,即药品生产和质量管理规范,GMP认为,任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而非检验出来的。()
某药品生产企业未按照规定实施GMP要求,根据药品管理法,药品监督管理部门对该药品生产企业做出的处罚不包括( )。
同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业共用同一厂区的,必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离,达到生产区域、仓储、质检独立,符合兽药GMP规定要求()
两法知识竞赛答题答案:通过相应上市前的药品GMP符合性检查的商业规模批次,在取得药品生产许可证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。()
《药品生产质量管理规范》(GMP)要求关键人员应该为企业全职人员。下列关于关键人员管理的说法,错误的是()
我国的法规体系与欧盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附录()主要参照了()及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是()和附录()。而附录()也是作实质性修改最多的部分,是需要相应改动硬件最多的部分。GMP的四大原则是“四防”,即防止()、防止()、防止()、防止差错,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后,才能组织实施,记录要进行保存。()
新版GMP要求文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。很好地体现了()。
生产特殊性质药品的车间,使用的物料和普通产品生产车间的物料为同一批,且物料领用数量比较少的情况下,领用部门可以使用前在不低于物料使用级别环境的普通产品生产车间或其他符合要求的区域进行分装,并填写 “物料分装记录”,分装后退回仓库,仓库人员按需进行发放()
根据《药品生产质量管理规范》要求,以下不用重新申请GMP认证的是()
《药品生产企业许可证》、药品GMP证书的有效期为()