（）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。

A . 补偿 B . 赔偿 C . 道歉 D . 恢复原状

A . 制定食品药品投诉举报管理制度和政策并监督实施 B . 调查处理全国范围内所有的食品药品投诉举报并发布相关信息 C . 通报全国食品药品投诉举报管理工作情况 D . 协调指导省级食品药品投诉举报机构的具体工作

A . A、查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 B . B、对生产经营的食品进行抽样检验 C . C、进入生产经营场所实施现场检查 D . D、查封违法从事食品生产经营活动的场所

A . A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B . B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C . C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D . D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E . E.药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

A . 会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施 B . 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置 C . 会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作 D . 协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施

A . 依法予以赔偿，对直接负责的主管人员依法给予处分 B . 不给予赔偿，对直接负责的主管人员依法给予处分 C . 依法予以赔偿，但不对直接负责的主管人员依法给予处分 D . 既不依法予以赔偿，也不对直接负责的主管人员依法给予处分

A . 对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等 B . 收集、汇总全国食品药品投诉举报信息，定期发布全国食品药品投诉举报分析报告 C . 制定食品药品投诉举报管理工作程序、标准和规范，对地方各级食品药品投诉举报机构进行业务指导 D . 承担全国食品药品投诉举报管理的宣传、培训工作

A . A.Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . 生物等效性试验

A . 食品卫生标准 B . 检验检疫标准 C . 食品质量标准 D . 食品安全标准

A . 食品安全事故调查处置信息 B . 食品安全风险评估信息 C . 食品安全信息 D . 食品安全风险监测信息

A . 进入生产经营场所实施现场检查 B . 对生产经营的食品进行抽样检验 C . 查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 D . 查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备 E . 查封违法从事食品生产经营活动的场所

A . 对生产经营的食品进行抽样检验 B . 查阅、复制有关合同、票据、账簿 C . 查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品 D . 查封违法从事食品生产经营活动的场所

A . 2 B . 3 C . 5

A . 正确 B . 错误

A . A.未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品 B . 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品 C . 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品 D . 未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 E . 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

A . A、餐饮服务 B . B、食品生产 C . C、食品流通 D . D、食品生产和餐饮服务

A . A.在中国境内申请进行药物临床试验 B . B.在中国境内申请药品生产 C . C.在中国境内申请药品进口 D . D.在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E . E.对药品注册的监督管理

A . A.市场已有供应的品种 B . 中药注射剂 C . 中药、化学药组成的复方制剂 D . 除变态反应原外的生物制品 E . 本单位临床需要的固定处方制剂

A．现场检查权.当场处理权、查封扣押压 B．现场检查权.查封扣押权、行政拘留权 C．当场处理权.紧急处置权、停水停电权 D．当场处理权.查封扣押权、停产关闭权

A．对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等 B．对上级转办的食品药品投诉举报进行转办、移送、跟踪、督促、审核、上报等;对下级食品药品投诉举报机构进行业务指导 C．收集、汇总、分析本行政区域的食品药品投诉举报信息，按要求定期向上一级食品药品投诉举报机构报告 D．承担本行政区域的食品药品投诉举报宣传、培训工作

A．现场检查权、当场处理权、查封扣押权 B．现场检查权、查封扣押权、行政拘留权 C．当场处理权、紧急处置权、停水停电权 D．当场处理权、查封扣押权、停产关闭权

B、在中国境内申请药品生产 C、在中国境内申请药品进口 D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E、对药品注册的监督管理 下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品 B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品 D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验 依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂 C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品 E、本单位临床需要的固定处方制剂 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

A．进入生产经营场所实施现场检查 B．对生产经营的食品进行抽样检验 C．查阅.复制有关合同、票据、账簿以及其他有关材料 D．查封.扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；查封违法从事食品生产经营活动的场所 此题为多项选择题。