医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。
第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。
药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()
医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
医疗器械通用名称除应当符合有关规定外,不得含有的内容包括()。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品()编号。
关于药品商品名称与通用名称的使用,以下哪一种做法不符合2006年国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》?()
甲省某医疗机构在临床上确认多例因使用某种注射液发生严重药品不良反应的病例。对该注射液国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当在几日内组织鉴定()
医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,药品存放应当符合下列哪些条件?()
()应当符合《药品管理法》及实施条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准。
药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及实施条例的规定,经国务院药品监督管理部门()
医师开据处方,应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品的____名称,不能使用药品的____名称。
从事非营利的避孕医疗器械的()应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过______。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的______医疗器械的临床试用或者临床验证,国务院药品监督管理部门负责审批______医疗器械的临床试用或者临床验证。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的(),对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列哪些事项进行重点监督检查?()
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()
食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动()
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的(),也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
药品通用名称字体颜色应当使用()或者(),与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。
药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。()
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的()以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,下列事项不是重点监督检查的是()