医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于()
某研究者为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒患者中进行对照试验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,死亡率7.97%,未用组157人中死亡36人,死亡率22.93%,已有结论被亲自证实。在临床医学研究中,对受试者应该做到的是()
某研究者,为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒病人中进行对照试验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,死亡率7.07%,未用组157人中死亡36人,病死率22.8%,已有结论被亲自证实。在临床医学研究中,对受试者应该做到的是()
病例数不少于2000例()
某研究者,为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒病人中进行对照试验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,死亡率7.07%,未用组157人中死亡36人,病死率22.8%,已有结论被亲自证实在临床医学研究中,对受试者应该做到的是()
某研究者,为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒患者中进行对照实验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,死亡率7.07%,未用组157人中死亡36人,病死率22.8%,已有结论被亲自证实。在临床医学研究中,对受试者应该做到的为()
某研究者为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒患者中进行对照实验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,病死率7.07%;未用组157人中死亡36人,病死率22.8%。在临床医学研究中,对受试者应该做到的是()
属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括()
某研究者,为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒病人中进行对照试验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,死亡率7.07%,未用组157人中死亡36人,病死率22.8%,已有结论被亲自证实。在临床医学研究中,对受试者应该做到的是
某研究者为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒患者中进行对照实验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,病死率7.07%;未用组157人中死亡36人,病死率22.8%。在临床医学研究中,对受试者应该做到的是()
某研究者,为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒病人中进行对照试验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,死亡率7.07%,未用组157人中死亡36人,病死率22.8%,已有结论被亲自证实。在临床医学研究中,对受试者应该做到的是().
某研究者为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒患者中进行对照实验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,病死率7.07%;未用组157人中死亡36人,病死率22.8%。在临床医学研究中,对受试者应该做到的是()
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为()
某研究者,为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒病人中进行对照试验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,死亡率7.07%,未用组157人中死亡36人,病死率22.8%,已有结论被亲自证实。在临床医学研究中,对受试者应该做到的是()
若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求,申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验,无需再次提供其他书面说明文件。()
某研究者为了验证氯霉素对伤寒的疗效,在408例伤寒病人中进行对照实验,其中251例用氯霉素治疗,其余157例不用。结果使用组251人中死亡20人,死亡率7.07%,未用组157人中死亡36人,病死率22.8%,已有结论被亲自证实。在临床医学研究中,对受试者应该做到的是()
研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则,并符合:研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。()
医疗机构制剂临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施,受试例数不得少于()
负责干细胞临床研究审查的机构伦理委员会,其委员人数不得少于()。