在制定检验批的抽样方案时，考虑生产方风险（错判概率α）和使用方风险（漏判概率β），对于一般项目，对应于合格质量水平的（）。
疫苗有质量问题的，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报（）备案。
检验批的质量检验，应根据检验项目的特点在下列（）抽样方案中选择。
批签发产品生产场地发生变更并经批准的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的（)产品批签发合格后，方可进行部分项目检验。
在（)情况下疫苗应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。
两法知识竞赛答题答案：疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当（）
《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等过程中应当（)，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。A、严格控制生物安全风险
对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者存在其他需要进一步核实的情况的，批签发机构必要时可以进行现场抽样检验等方式组织开展现场核实。（)
《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当（);来源不明的，不得使用。
疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据（)进行动态调整。
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行（)A、审核、检验
检验批抽样方案中合理分配生产方风险和使用方风险时，对应于一般项目合格质量水平的错判概率α不宜超过5%，漏判概率β不宜超过（）。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件;销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件，并保存至疫苗有效期满后不少于（)年备查。
国家实行疫苗制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。（疫苗管理法）（）
检验批抽样方案中合理分配生产方风险和使用方风险时，对应于一般项目合格质量水平的错判概率a不宜超过5%，漏判概率口不宜超过（）。
疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确来源、生物学特征、代次，建立详细档案。（）
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于（)年备查。
对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，（)不少于一次药品生产质量管理规范符合性检验。
疫苗批签发经审核、检验发现存在重大质量问题的，下列不属于药品监督管理部门处理的措施的有（)。
《疫苗管理法》中，疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取批签发/通关单，并保存至超过疫苗有效期________年备查。
现有一批正在检验的羊支原体肺炎二联灭活疫苗，因市场急需发货货，仓库（）
国家实行疫苗批签发制度，不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁。（)
疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全（）管理制度，严格控制（）风险，加强菌毒株等病原微生物的（）管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当;疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯;来源不明的，不得使用
