国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。_
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取以下哪些措施？（)
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即（）销售，（）相关药品经营企业
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）
两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的，双方所在地的药品监管部门应当保持监管的独立性，不能进行联合检查。（）
两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。（）
两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。（)
两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品时，应当和受托方签订委托协议，对受托方进行监督。（）
药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照新《药品管理法》规定取得药品生产许可证。（)
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。()
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（)、（)和（)进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。每隔两年进行一次。（)
药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。每三年进行一次自检。（)
药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。每年进行自检。（)
药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、（)发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
新《药品管理法》明确，上市许可持有人对药品（)过程的质量管理负责。
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人的（)，应当对药品质量全面负责:A.质量负责人
受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由（)负责对受托生产企业进行监督管理。A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门
药品上市许可持有人应当按照（)的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（)制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。A、省、自治区、直辖市人民政府
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）、（）和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。（)
