《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》主要包括哪些内容?
时间:2022-11-10
医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()下罚款。
国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行()。
时间:2022-11-09
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案?() ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的; ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的; ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的; ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。
医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴?()
时间:2022-11-08
根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定(试行)》规定,具有与经营规模相适应的办公营业场所,面积不得少于()平方米。
什么是责令召回?
时间:2022-11-07
医疗器械不良事件的报告主体是谁?
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更()? ①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人
时间:2022-11-06
报告医疗器械不良事件应遵循什么原则?
时间:2022-11-05
医疗器械不良事件的报告载体是什么?
时间:2022-11-04
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得()以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。
对违法医疗器械广告应由()进行查处
时间:2022-11-03
医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容?() ①产品标准编号②疗效最佳③最高技术 ④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格