关于前瞻性随机临床试验下列哪些叙述是正确的（）

A . 检测中性粒细胞的胞外杀菌能力 B . 检测T淋巴细胞的杀菌能力 C . 检测中性粒细胞的胞内杀菌能力 D . 检测B淋巴细胞的杀菌能力 E . 检测淋巴细胞的杀菌能力

A . 调查者必须在研究人群发病或死亡发生前就开始研究，同时确定暴露状况 B . 调查者必须根据疾病或死亡发生前就已存在暴露因素对研究人群加以分组，并能发现该人群中的新发病例或死亡 C . 调查者必须在研究开始时就分清人群队列 D . 调查者必须选择病例和对照，并测量暴露 E . 调查者必须比较队列中暴露组和非暴露组的发病率

A . 随机前无须取得伦理委员会同意 B . 知情同意需患者本人签名确认 C . 试验启动后再注册登记 D . 可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验 E . 伦理委员会可终止临床试验

A . 临床有三大症状：毒蕈碱样症状、烟碱样症状、中枢神经系统症状 B . 某些中毒可在数日至一周后突然急剧恶化，出现中间型综合征 C . 在重度中毒症状消失后2～3周可发生中毒后“反跳”现象 D . 急性中毒后1～4天突然发生死亡称“中间型综合征” E . 急性中毒后1～4天可发生迟发性神经损害即迟发性多发性神经病

A . A.万古霉素属糖肽类抗生素 B . 万古霉素作用机制为，阻碍细菌细胞壁合成 C . 万古霉素适用于耐药革兰阴性菌所致的严重感染 D . 18岁以下未成年患者避免使用万古霉素 E . 万古霉素具有一定的肾、耳毒性 F . 用药期间应定期复查尿常规与肾功能，监测血药浓度

A . 最能反映药物在真实世界里的成本效果 B . 可以计算生活质量 C . 费用比前瞻性随机临床试验贵 D . 临床结果已知，经济假设更强 E . 病人的选择偏倚小，可信度高

A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

A . 志愿者人数多在100-150人 B . 新药临床研究的起始期 C . 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 D . 受试者为疾病志愿者 E . 必须获得药品监督管理部门批准

A . 采用随机数字分配患者 B . 采用掷钱币法分配患者 C . 采用患者病历号末位数字的单双顺序分配患者 D . 采用患者就诊日期的单双顺序分配患者 E . 根据医护人员的意愿随意分配患者

A . 所谓随机原则就是在抽取调查单位时，完全排除人为的主观因素影响 B . 就概率意义而言，随机原则又称为等可能性原则 C . 所谓随机原则就是在抽取调查单位时，要利用主观意识抽样 D . 利用抽样调查抽选样本时，应遵循随机原则 E . 选取样本时要求总体中每个单位都有相等的机会或可能性被抽中

A . 为探索性研究 B . 评价疗效和安全性 C . 为Ⅳ期临床试验作准备 D . 为单臂试验 E . 可不采用随机方法

A . A.喹诺酮类药物无交叉耐药性，可以交替使用 B . 抗菌谱广 C . 口服吸收良好，体内分布广 D . 适用于肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌等所致尿路感染 E . 对甲氧西林耐药葡萄球菌感染无效 F . 18岁以下未成年患者避免使用喹诺酮类药物

A . A．临床有三大症状：毒蕈碱样症状、烟碱样症状、中枢神经系统症状 B . B．某些中毒可在数日至一周后突然急剧恶化，出现中间型综合征 C . C．在重度中毒症状消失后2～3周可发生中毒后“反跳”现象 D . D．急性中毒后1～4天突然发生死亡称“中间型综合征” E . E．急性中毒后1～4天可发生迟发性神经损害即迟发性多发性神经病

A、前瞻性队列研究可能不易出现回忆偏倚 B、前瞻性队列研究可以计算发病率 C、前瞻性队列研究适用于罕见病的研究 D、病例对照研究通常可计算相对危险度 E、病例对照研究出结果快

A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效 B、受试者只能是健康志愿者 C、可以采用随机双盲试验方法 D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究 E、一般观察例数超过100例

B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

A．须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》 B．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 C．新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D．Ⅲ期为治疗作用确证阶段

A、用药复杂，依据病情 B、效力研究，内部有效性强 C、研究对象年龄范围较窄 D、入排标准严格 E、研究时间较短

A．应从研究中剔除出去 B．只在随机化试验中才影响结果 C．其被随访到的那段时间应包括在暴露人年中 D．只有当这些失访者具有较高的肺癌危险度时，才会得出有偏差的相对危险度的估计值 E．因为进入研究时存在选择偏倚，可得出不正确的相对危险度估计值