《药品注册管理办法》适用于（）

A . 医疗机构购进药品 B . 医疗机构储存药品 C . 医疗机构调配及使用药品 D . 医疗机构药品目录的确定 E . 医疗机构制剂品种的确定

A . 所有从事药品购销和监督管理的单位和个人 B . 所有从事药品生产、购销和使用的单位和个人 C . 所有从事药品生产、购销和监督管理的单位和个人 D . 药品消费个人

A . A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B . B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C . C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D . D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E . E.药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

A . 正确 B . 错误

A . A.Ⅰ期临床试验 B . Ⅱ期临床试验 C . Ⅲ期临床试验 D . Ⅳ期临床试验 E . 生物等效性试验

A . 在中华人民共和国境内所有从事药品生产、经营和使用的单位和个人 B . 在中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C . 在中华人民共和国境内所有从事研制、生产、经营、使用药品的单位和个人 D . 在中华人民共和国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和药品消费的个人 E . 在中华人民共和国境内所有从事生产、经营、使用药品的单位

A . 验收 B . 发证 C . 换证 D . 变更 E . 监督管理

A、药品注册检验 B、药品经营 C、药品进口 D、药品审批 E、药物临床试验

A . A.考试 B . B.注册 C . C.执业 D . D.继续教育 E . E.监督管理

A . 从事药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人 B . 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人 C . 从事药品检验、科研、信息网络的单位或个人 D . 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位或个人 E . 所有与药有关的单位和个人

A . A.麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理 B . B.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动以及监督管理 C . C.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理 D . D.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 E . E.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理

A . 2004年5月28日 B . 2004年1月1日 C . 2005年1月1日 D . 2005年4月1日

A . A.在中国境内申请进行药物临床试验 B . B.在中国境内申请药品生产 C . C.在中国境内申请药品进口 D . D.在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E . E.对药品注册的监督管理

A . A.市场已有供应的品种 B . 中药注射剂 C . 中药、化学药组成的复方制剂 D . 除变态反应原外的生物制品 E . 本单位临床需要的固定处方制剂

A . 国家食品药品监督管理局；专营 B . 国家食品药品监督管理局；专营或兼营 C . 国家食品药品监督管理局；批发和零售 D . 国务院；专营或兼营

A . 验收 B . 发证 C . 换证 D . 变更 E . 监督管理

A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构 B．药品不良反应监测专业机构 C．(食品)药品监督管理部门 D．有关主管部门

A．进货验收 B．养护 C．出库复核 D．销售

是 否

A．CXL2003XXXX B．CXb2003XXXX C．CXS2003XXXX D．X03XXXXX E．F03XXXXX

B、在中国境内申请药品生产 C、在中国境内申请药品进口 D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验 E、对药品注册的监督管理 下列哪种情况需按新药申请A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品 B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品 D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请 根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验 依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂 C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品 E、本单位临床需要的固定处方制剂 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标 C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究 D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

A．发证、换证、变更 B．发证、变更、监督管理 C．发证、换证、变更及监督管理 D．审查、认证、变更及监督管理 E．发证、换证、认证、变更

是 否