在新建的生产线上,有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性,是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证?
工装验证合格后,必须填写《工艺装备验证书》,参加验证人员签署合格意见后,方可办理完工结算手续。
()工艺文件,应进行工艺验证。
工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。
工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预()标准和质量特性药品的验证活动。
辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目?()
应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性
验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、()、确认和运行测试,以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有()。
工艺验证的主要内容有()
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()。
工作试件:按EN15085―4标准要求,为验证某种不在标准试件评定覆盖范围之内的焊接工艺的可行性或焊工的实际操作技能等而制备的焊接工艺评定试件,其检验按照ISO15614标准进行。
工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和()。
工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()
药品质量标准分析方法验证的目的,是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证的内容一般有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。实际验证内容视验证的目的而定。高压液相色谱法(HPLC)所要求的精密度为()
可采用()、()、()、()或()的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与()的要求相一致,且应当经过验证。
并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。
净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。
工装制作完成后,必须进行工装验证。重大、关键工装和随车配段专用工装由工艺部组织验证,一般工装由使用单位组织验证。A级工装在验证前应编制验证计划,验证计划的编制由工艺部负责。
工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认。
对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有()
工艺设计开发中,生产技术部负责开展工艺验证,组织工艺评审,并推进工艺验证问题的整改关闭。()
中药饮片的净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现()
设备变更过程中影响工艺参数变动时,设备中心需制造工艺部进行工艺验证评审。评审结果对产品质量状态有影响时应如何做()