无菌药品生产,C级洁净区着装要求?
在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测,动态取样应避免对洁净区造成不良影响,对设备表面和操作人员的微生物动态监测,应当在()完成后进行。
无菌药品生产,为减少()并便于清洁,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。
在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或()物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。
无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别?
无菌药品生产除A/B级洁净区,在其它洁净区内,水池或地漏应安装易于()且带有()功能的装置以防()。
非无菌原料药()等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。
无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为()洁净区。
无菌药品生产,必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内()的微生物污染,应当验证熏蒸剂的()。
无菌药品生产洁净区内的()应当严加控制。
无菌药品生产,洁净区门的设计应当便于()。
怎样确定无菌药品生产用洁净区级别?
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持()。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的()级别。
感染性物质接收单位应具有资格,具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室、取得有关政府部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动和菌(毒)种或样本保藏与生物制品生产等的批准文件。()
无菌药品生产所需的洁净区可分为()四个级别。
无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。
无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的()系统。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。
无菌生产的()级洁净区内禁止设置水池和地漏,在其它洁净区内,水池或地漏应当有适当的()、()和()。
无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。
无菌药品生产洁净区更衣室后段的()应当与其相应洁净区的()相同。
强毒微生物操作区系指操作所有灭活苗、()、二类及以上动物病原微生物、高毒性、高致敏性及与人畜共患病病原有关或有特殊要求制品的区域
高风险操作区(如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的______要求的培训。
5、我国医药行业标准YY_0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中附表A1-无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表,对洁净室(区)的空气洁净度按照洁净度级别、尘埃大小和数量、微生物种类和数量等进行分层,以满足不同区域的洁净度要求,这是按照()分层。