某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()
为本建设项目提供或验证设计参数、数据资料等进行必要的研究试验以及设计规定在施工中必须进行的试验、验证所需的费用属于()。
生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。
生产企业应当具备并维护产品生产所需的()和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: 1.采用新的检验方法; 2.检验方法需变更的; 3.() 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
运输结构的()是从运输行业内部考察各种运输方式的构成,以及为了实现合理分工协作所需的比例关系。
耐压试验的主要目的是检验容器受压部件的结构强度,验证其是否具有在设计压力下安全运行所需的承载能力。
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
企业生产所需的关键零部件、原材料或其他战略资源,以及保密程度高,产权约束多的物品,应当选择()方式。
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
水工隧洞监测的主要目的在于了解围岩稳定性以及支护作用。通过量测围岩变形,掌握围岩变形动态,对围岩稳定作出判断,验证施工程序,选择合理的支护时机和检验支护的实际效果,以指导设计与施工。
对()的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
耐压试验的主要目的是检验容器受压部件的结构强度,验证其是否具有再设计压力下安全运行所需的承载能力。
持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
企业应当披露对其他主体实施控制、共同控制或重大影响的重大判断和假设,以及这些判断和假设变更的情况,包括但不限于下列()项。
内部考察活动是民航安检质量控制活动方式的有效补充。重大活动、()、人员岗位变更、流程变更时,民航安检机构应当组织对相关措施、运行进行验证,以发现存在的隐患和薄弱点,并提出改进或纠正措施。
重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: 1.采用新的检验方法; 2.检验方法需变更的; () 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 请补充第三项。
批记录应当由()负责管理,至少保存至药品()。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当()。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()
变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。()
药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后日内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()
某些情况下,持续稳定型考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确()