案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（）
未曾在中国境内上市的药品是（）成份与药品标准不符的是（）超过有效期的药品为（）用中药材加工制成的成品为（）用于生产各类制剂的药物为（）
在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的（）及其监督检查，适用《食品生产许可管理办法》。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》界定，未曾在中国境内上市销售的药品称为（）
在中华人民共和国境内从事建设工程的（）等有关活动及实施对建设工程安全生产的监督管理，必须遵守建设工程安全生产管理条例。
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
在中华人民共和国境内从事建设工程的（）等有关活动及实施对建设工程安全生产的监督管理，必须遵守《建设工程安全生产管理条例》。
在中华人民共和国境内从事建设工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动及实施对建设工程安全生产的监督管理，必须遵守《建设工程安全生产管理条例》。
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）
未曾在中国境内上市销售的药品为（），国务院药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品为（）。
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，叫做（）
两法知识竞赛答题答案：在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守（）等法律、行政法规和部门规章。
两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。（）
《药品质量抽查检验管理办法》适用于药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作。（)
根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。（)
检查人员在监督检查过程中，不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动，应当依法执法、文明执法。（)
在中华人民共和国境内从事建设工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动及实施对建设工程安全生产的监督管理，必须遵守《建设工程安全生产管理条例》（）
在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用和监督管理活动，适用《药品管理法》。（）
两法知识竞赛答题答案：在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（）活动，适用《药品注册管理办法》。
