(1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） (3).国家实行药品不良反应的是（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应检测管理办法"建立相应的（）
(1).列入国家基本医疗保险药品目录的药品，实行（）(2).垄断性生产的药品实行（）(3).国家对药品价格实行（）(4).列入国家基本医疗保险药品目录的药品和垄断性生产、经营的药品以外的药品实行（）
(1).将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品企业是（）(2).药品批发和药品零售属于（） (3).经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别是指（）(4).将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是（）
(1).（）是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。(2).（）是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。(3).（）是指生产药品的专营企业或者兼营企业。(4).（）是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
(1).原料药物经过加工制成的具有一定剂型，可直接应用的成品属于（）。 (2).根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品属于（）。(3).用以防治、预防及诊断疾病的物质属于（）。(4).我国未生产过的药品属于（）。
(1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）(3).国家实行药品不良反应的（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）
(1).制作药品广告的广告公司是（）(2).发布药品广告的电视台是（）(3).发布药品广告的药品生产企业是（）(4).发布药品广告的药品经营企业是（）
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
(1).药品生产企业必须遵守（） (2).药品经营企业必须遵守（）(3).医疗机构配制制剂必须遵守（）(4).药品临床试验全过程必须遵守（）
(1).药品生产（经营）企业运行时必须持有（）(2).经营毒性中药的药品经营企业运行时必须持有（）(3).药品批发企业运行时必须持有（） (4).非医药企业的一般企业运行时应持有（）
(1).（）列入国家基本医疗保险药品目录的药品、国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。 (2).（）实行市场调节价。(3).（）实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。 (4).（）向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，报送有关材料。
(1).年药品销售额20000万元以上的药品批发企业属于（）(2).购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业是( )(3).年药品销售额500万元以下的药品零售企业属于（）(4).年药品销售额500-1000万元的药品零售企业属于( )
(1).国务院有权限制或者禁止出口的是（）(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是（） (3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）(4).《药品管理法实施条例》规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的（）
关于我国药品定价，以下说法正确的是（）。 ①施行政府指导价、政府定价和市场调节价 ②少数生产经营具有垄断性的药品统一施行政府定价 ③甲类药品价格由省级政府价格主管部门定价 ④国家基本药物零售指导价格由国家发改委指定
(1).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）(2).国家实行药品不良反应的（） (3).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(4).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）
(1).开办药品生产企业应取得（）(2).《药品管理法》的适用范围是（）(3).开办药品经营企业应取得（）(4).制定《药品管理法》的目的是（）
(1).印有国家指定的专有标识，每个单元包装必须附有标签和说明书的是（）(2).只准在专业性医药报刊上进行广告宣传的（） (3).必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是（）(4).具有《药品生产企业许可证》的生产企业可以生产（）
(1).GSP要求，药品检验部门的负责人，应具有（）(2).GSP要求，企业负责人中应有负责质量管理工作的人员，并具有（）(3).GSP要求，企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具有（）(4).GSP要求，企业质量管理机构的负责人，要能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题，应是（）
(1).药品零售企业必须建立真实完整的（）(2).从事药品经营,必须具有( )(3).向工商部门申请办理的是（）(4).药品批发企业必须建有真实，完整的（）
(1).药品经营企业、医疗机构必须() (2).乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须()(3).药品零售企业必须() (4).药品生产企业只能销售()
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。此题为判断题(对，错)。
（1）.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）,（2）.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）,（3）.国家实行药品不良反应的是（）,（4）.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应检测管理办法"建立相应的（）
（1）.药品零售企业必须建立真实完整的（）,（2）.从事药品经营,必须具有（）,（3）.向工商部门申请办理的是（）,（4）.药品批发企业必须建有真实，完整的（）
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。药品经营许可证有效期为（)。
