药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或（）等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
未曾在中国境内上市的药品是（）成份与药品标准不符的是（）超过有效期的药品为（）用中药材加工制成的成品为（）用于生产各类制剂的药物为（）
根据临床个体患者具体病情设计最佳给药途径、优良的药物制剂、最适给药剂量和最佳给药间隔，使治疗达到安全、有效、经济，特别是使治疗既产生最佳疗效又不引起不良反应，能够满足治疗目的给药方案。关于药物消除半衰期与给药方案的设计，叙述错误的是（）
药品质量标准的检查项包括杂质检查，以及有效性、安全性和制剂的检查。（）
实验动物质量的达不到标准，会导致动物实验的敏感性、重复性差，致使生物制剂、药品的安全性、有效性评价试验得不到承认，影响出口。
企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。
基因工程药物的稳定性考查是药品有效性安全性的重要指标，是药品贮藏条件和使用期限的主要依据。
《药品管理法》2019版规定，（）应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。_
药品上市许可持有人依法对药品（)中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）
【判断题】药物制剂的设计是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。（）
两法知识竞赛答题答案：申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）
药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册（)
对药物制剂配伍说法不正确的是研究药物制剂配伍变化的目的是保证用药安全有效B．药物制剂的配伍对药物制剂配伍说法不正确的是研究药物制剂配伍变化的目的是保证用药安全有效 B．药物制剂的配伍变化，又称为配伍禁忌 C．药物配伍后理化性质或生理效应方面产生的变化均称为配伍变化 D．在一定条件下产生的不利于生产，应用和治疗的配伍变化称为配伍禁忌 E．研究药物制剂配伍变化可避免医疗事故的发生
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
医疗器械注册是指（）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
理想的制剂设计是要提高药物治疗的安全性，降低毒副作用
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A公司在取得药品注册证书后，仅对该公司药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（)
《药品管理法》第四十条规定药品可以按规定转让，而受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，为此受让人应先取得《药品生产许可证》。()此题为判断题(对，错)。
国家药品标准在保证药品具有安全性，有效性，稳定性和可控性的同时，又具有（）
