现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年（）月（）日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、（）、（）、（）、（）的单位和个人，应当遵守本条例。
监督员在对某医疗机构监督检查时，发现该医疗机构存在使用非卫生技术人员执业问题：内科一名人员无医师资格证行医，一名注册范围为外科的执业医师在妇产科执业。卫生行政机关决定依据《医疗机构管理条例》及其实施细则规定对该医疗机构进行查处，具体措施包括哪些项。（）
医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
现行《医疗事故处理条例》规定的医疗事故是指（）
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合我省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。
在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）
（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起（）个工作日内发给医疗器械注册证书。
办理无菌器械注册申报时，提供（），依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
监督员在对某医疗机构监督检查时，发现该医疗机构存在使用非卫生技术人员执业问题，一是内科一名人员无医师资格证行医，二是一名注册范围为外科的执业医师在妇产科执业。卫生行政机关决定依据《医疗机构管理条例》及其实施细则规定对该医疗机构进行查处，具体措施包括哪些项。（）
《医疗卫生机构医疗废物管理办法>为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，是根据何种条例制定的（）。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有（）。
对用于治疗（)、（)且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
生产说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械的：（)。
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《医疗器械监督管理条例》的规定给予处罚（）此题为判断题(对，错)。
医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人)依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，对于不良事件瞒报、漏报、虚假报告的；由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（)以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据《医疗器械监督管理条例》作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。（)
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出（）批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)规定医疗器械注册证有效期为()。
医疗器械注册是指（）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
现行的《医疗器械监督管理条例》自（)起施行。
5、《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十八条规定“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年”。因此,某药品上市许可持有人自行生产的某药品广告批准文号的有效期为
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。()
