医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。
经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）： ①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人签名 ⑤负责人签名
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（）制度，确保产品的可追溯性。
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？
生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）
无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。
医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
生产、销售伪劣产品罪与生产销售药品、食品、仪器、医疗器材等特定种类的伪劣产品犯罪之间，存在（）关系
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性使用医疗用品的生产企业应取得（）卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取生产商的（）。
医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。
甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。
医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，需要办理经营许可或备案。
生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（） A. 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证 B. 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围 C. 销售人员的身份证 D. 被委托人的身份证
生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。（)
因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构也要承担赔偿责任。（）
医疗产品的生产者、销售者明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者赔偿损失（）倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。
医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。（)
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示，暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门，医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。（)
