非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验。
案例摘要：药物经济学是指应用经济学的原理和方法对药物治疗方案的经济性进行评价。药物经济学研究结果可以为药品生产和经营企业的（）
(1).药物非临床研究机构必须遵守(2).药品生产必须遵守(3).临床药物研究机构必须遵守(4).药品经营企业必须通过
对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品（）
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
(1).药品生产（经营）企业运行时必须持有（）(2).经营毒性中药的药品经营企业运行时必须持有（）(3).药品批发企业运行时必须持有（） (4).非医药企业的一般企业运行时应持有（）
药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
(1).《药物临床试验质量管理规范》（）。 (2).《药品生产质量管理规范》（）。(3).《药品经营质量管理规范》（）。(4).《药物非临床研究质量管理规范》（）。
药物非临床安全性评价研究机构必须执行()。
《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例，该新药已经进入（）
(1).药物非临床研究质量管理适用的规范是（）(2).药品经营企业质量管理适用的规范是（）(3).药物临床研究质量管理适用的规范是（）(4).中草药种植质量管理适用的规范是（）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药品生产、经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取以下何种证件（）
两法知识竞赛答题答案：省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。（）
《药品管理法》规定在药物的非临床安全性试验研究阶段,必须执行的是（）
（1）.药物非临床研究质量管理适用的规范是（）,（2）.药品经营企业质量管理适用的规范是（）,（3）.药物临床研究质量管理适用的规范是（）,（4）.中草药种植质量管理适用的规范是（）
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的（），在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。 错误
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。上述临床试验的病例数为（）
药物非临床安全性评价研究机构必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》（）
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的（)，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
