对无菌产品的无菌检查试验,必须在100级洁净度的实验室,或()级层流操作箱中进行。
在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测,动态取样应避免对洁净区造成不良影响,对设备表面和操作人员的微生物动态监测,应当在()完成后进行。
无菌药品生产,为减少()并便于清洁,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。
无菌药品生产,在洁净区内进行设备维修时,应该完成哪些工作才能重新进行生产?
无菌检查应在环境洁净度1万级下的,局部洁净度多少级的单向流空气区域内或隔离系统中进行()
无菌检查环境应在洁净度、局部洁净度分别是()单向流空气区域内进行。
在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在()房间或工具柜中。
()以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
无菌药品生产除A/B级洁净区,在其它洁净区内,水池或地漏应安装易于()且带有()功能的装置以防()。
无菌药品生产,在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的()压。
无菌药品生产,未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的()和()。
存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在()。
以下操作必须在洁净区内分区域进行的是()
无菌药品生产,必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内()的微生物污染,应当验证熏蒸剂的()。
无菌药品生产洁净区内的()应当严加控制。
“维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间?
无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。
当无菌生产正在进行时,应当特别注意()洁净区内的各种活动。
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥()的悬浮粒子时,应当进行调查。
无菌生产的()级洁净区内禁止设置水池和地漏,在其它洁净区内,水池或地漏应当有适当的()、()和()。
无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置______和______。
维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。()
消石片制粒时不需要在洁净区内进行操作。()