研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括（）。
在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。（）
药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有（）。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。（）
如需使用机上配备的处方类药物，只需得到伤患者本人或其同行人员的签署同意即可。
依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验过程中，受试者的权益、安全和健康
依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
两法知识竞赛答题答案：药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（）。
药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（)。A、口头同意
受试者为____的，应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为____的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期（）
药物临床试验中儿童做为受试者，无需征得其本人的同意。（)
药物临床试验应当符合（)原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（)
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。（)
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（)
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。（)
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对，错)。
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知（）等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
研究中所有的临床试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（)
作为一般规则，受试者应签署一份同意书，或者，如果个人不具备决定的能力，法定监护人或其他正式授权代表应签署同意书。（)
开展疫苗临床试验，如果受试者为限制民事行为能力人，只需要取得其监护人的书面同意即可。（)
与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的是（）
