组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是（）
药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当（）发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
药品注册申请受理后，审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应责令申请人撤回药品注册申请，并依法处理（）
国家鼓励短缺药品的研制和生产，对（)短缺药品、（)和（)等疾病的新药予以优先审评审批。
两法知识竞赛答题答案：因药品审评中心等相关专业技术机构的原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间不计入相关工作时限。（）
两法知识竞赛答题答案：下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（）。
药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展（）。
药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（)A、四十日
两法知识竞赛答题答案：国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。（）
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（)内将注册申请资料转交技术审评机构。
药品审评中心根据处方药的特点，制定处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。（)
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（)等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会论证的，药品审评中心应当在（）内组织专家论证会。
国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。（)
食品生产许可审查部门应当自收到申请材料之日起（）内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门
关于药品注册研制现场核查的说法正确的是药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。（)
关于药品注册研制现场核查的说法正确的是药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。（)
两法知识竞赛答题答案：药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起（)工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起（)工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。
审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。（)
药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对（)内容进行审查。
药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在日内补充提交资料（）
两法知识竞赛答题答案：因品种特性，审评工作确需延长时限的，经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的，应书面告知申请人，但无需通知核查和检验机构。（）
