(1).制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则（）(2).负责药品不良反应的监测（）(3).拟定、修改和颁布药品的法定标准（）(4).审批药品广告（）
(1).（）是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 (2).（）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。(3).（）是指未曾在中国境内上市销售的药品。 (4).（）是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
关于我国《药品管理法》中与商业健康保险相关的内容，以下说法正确的是（）。 ①处方所列药品不得擅自更改或者代用 ②乙类非处方药的药品零售企业，应当配备职业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 ③政府定价、政府指导价的药品的价格制定依照《价格法》的定价原则 ④医疗保险定点医疗机构应如实公布其常用药品的价格
(1).国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。 (2).国家对处方药和非处方药实行（）。 (3).国家保护野生药材资源（）。 (4).为加强上市药品的安全监管，国家实行（）。
(1).凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品属于（）(2).不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品属于（）(3).未曾在我国境内上市销售的药品属于（）(4).医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂属于（）
为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定了《处方管理办法》。医疗机构应当对出现超常处方一定次数以上且无正当理由的医师提出警告，并限制其处方权。该次数为（）
为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定了《处方管理办法》。第2类精神药品处方保存期限为（）
(1).为了保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类()(2).统一的药品监督管理机构的成立，为建立并完善新的药品监督管理法规体系提供了() (3).医疗卫生体制、医疗保险制度等各项改革的不断深入，为建立并完善药品分类管理制度提供了()(4).政府高度重视、各部门之间的协作和社会各界的积极参与，为顺利实施药品分类管理奠定了()
按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的（ ）等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（)A、四十日
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（)等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
依据《药品注册管理办法》规定，非处方药的药品注册证书应当载明（)。
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。（)
关于药品注册研制现场核查的说法正确的是药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。（)
豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求，由药品审评中心制定公布。（)
两法知识竞赛答题答案：药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由（)A.国务院制定
审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。（)
申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。（)
药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对（)内容进行审查。
药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
