药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别及划分原则是什么?
口服固体药品的暴露工序的洁净区洁净级别为()
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分几个级别?
我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有()
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别?
无菌药品生产,在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的()压。
无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统,应当进行()以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
按GMP规定,以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产()
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当()。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的()。
药品生产质量管理规范(2010年修订版)无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类?()
为()的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
无菌药品的生产洁净级别要求为()
无菌药品生产动态测试可在()、()进行,证明达到动态的洁净度级别。
怎样确定无菌药品生产用洁净区级别?
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持()。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的()级别。
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分()个级别。
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别相同还是不同?
无菌药品生产所需的洁净区可分为()四个级别。
药品生产洁净室(区)的空气洁净度级别分四级,下列不属于洁净度级别的是( )。
为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。()
《药品生产质量管理规范附录》规定,不得设地漏,操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为
药品生产洁净区的空气洁净度划分为3个级别,即100级、10000级、100000级。()
现行规定药品生产洁净区重要规定。