关于药品不良反应的表述正确的是（ ）

A . 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告 B . 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 C . 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 D . 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告 E . 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料

A . 按正常用法、用量应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应 B . 按正常用法、用量应用不合格药物，发生的意外的有害反应 C . 按正常用法、用量应用合格药物，发生的副作用 D . 按正常用法、用量应用不合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应 E . 应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应

A . 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应 B . 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息 C . 建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品 D . 新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应 E . 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

A . 责令修改药品说明书 B . 暂停生产、销售和使用的措施 C . 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件 D . 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用 E . 已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁

A . 上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历，即十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物 B . 上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应 C . 上市5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应 D . 发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心 E . 防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在72小时之内向国家不良反应监测中心报告

A . 与用药者体质相关 B . 与常规的药理作用无关 C . 发生率较高，病死率相对较高 D . 用常规毒理学方法不能发现 E . 称为与剂量不相关的不良反应

A . 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究 B . 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 C . 对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回 D . 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

A . 医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治 B . 详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中 C . 填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药 D . 品不良反应监测中心 E . 以上均正确

A . 是指合格药品在正常用法用量下出现的 B . 出现的与用药目的无关的反应 C . 出现的意外有害反应 D . 药品说明书中未载明的 E . 以上均正确

A . 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应 B . 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息 C . 建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品 D . 新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应 E . 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

A . A.必须指定专（兼）职人员负责 B . B.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确 C . C.每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 D . D.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告

A . 老年人对中枢抑制药、影响水盐代谢及酸碱平衡药物敏感性低 B . 药物产生副作用的原因是药物选择性高，作用范围小 C . 孕妇用药时需注意避免使用有致畸作用的药物、哺乳期妇女用药需考虑对乳儿的影响 D . 选择给药途径时，应遵循"能静脉不肌注，能肌注不口服"的原则 E . 阿司匹林与华法林合用可增加血小板聚集的倾向

A . 新上市药品1年内出现的 B . 新上市药品2年内出现的 C . 新上市药品3年内出现的 D . 新上市药品5年内出现的 E . 药品使用说明书或有关文献资料中未收载的

A . 信号是一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息 B . 这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的 C . 形成信号需要一个以上的报告，并依赖于事件的严重程度和信息的质量 D . 信号是一种来源于药品不良事件报告的信息

A．在临床试验观察期间受试者出现的并会影响受试者健康的任何征候、症状、综合征或疾病的出现或恶化 B．在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应 C．与观察药物有因果关系 D．治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应

A．选项0 B．所有患者目前不推荐常规基因检测 C．建议患者≤1级血液学不良反应时开始PARPi治疗 D．密切监测，1次/6个月直至一年，一年后定期随访

A．药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 B．国家实行药品不良反应监测制度 C．国家药品监督管理局会同卫生部颁布相关的办法 D．药品上市后要继续进行监测和再评价 E．暂不实行处方事件监测

A.常见 B.可预期的 C.不严重 D.时间关系明确 E.与剂量相关

A肯定：用药与不良反应发生时间有相关性;停药以后反应停止或迅速减轻或好转;再次使用，反应再现，并可能加重(即激发试验阳性)，同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响 B很可能：无再次用药，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性 C可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证;但引发ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现 D待评价：报告表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证 E无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 此题为多项选择题。

A．分为已知的和严重的 B．分为已知的和新的 C．分为未知的和严重的 D．分为一般的和严重的

A．药品不良反应监测仅监测药品上市以后的相关问题 B．药品不良反应监测的对象是所有药品 C．药物警戒涵盖了药物从研发到上市的全过程的监测 D．药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药物 E．药品不良反应监测和药物警戒共同关注的对象是合格药品

A．药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风 险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化 B．药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题 C．药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应 D．药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

A．药品群体不良事件的报告时限为48小时 B．新的、严重的不良反应报告时限为15天 C．不在新药监测期的国产药品，只需要报告新的和严重的不良反应 D．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应 E．其他药品不良反应报告时限为30天