关于药品不良反应监测和报告的说法不正确的是（）

A . 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施 B . 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息 C . 通报全国药品不良反应报告和监测情况 D . 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布 E . 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

A . 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告 B . 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 C . 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 D . 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告 E . 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料

A . A.新药监测期内的药品 B . B.经批准上市5年内的新药 C . C.首次进口5年内的药品 D . D.国家基本药物目录中的药品 E . E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

A . 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应 B . 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息 C . 建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品 D . 新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应 E . 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

A . 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告 B . 药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构 C . 设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构 D . 省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心 E . 国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部

A . 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 B . 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查 C . 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理 D . 建立并保存不良反应报告和监测档案 E . 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

A . 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 B . 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导 C . 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 D . 发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和，国际交流工作 E . 对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解

A . 无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B . 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的 C . 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 D . 未按要求修订药品说明书的 E . 暴露药品不良反应资料

A . 国家食品药品监督管理局 B . 国家药品不良反应监测机构 C . 省级食品药品监督管理部门 D . 省级药品不良反应监测机构 E . 各级卫生行政部门

A . A.与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施 B . B.与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息 C . C.通报全国药品不良反应报告和监测情况 D . D.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作 E . E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

A . 发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理 B . 经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价 C . 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 D . 对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析 E . 采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

A . 上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应 B . 上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应 C . 列为重点监测的品种报告罕见不良反应 D . 上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应 E . 列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

A . 药品出现的正常不良反应 B . 严重的不良反应 C . 罕见的不良反应 D . 新的不良反应 E . 所进行的调查、分析并提出关联性意见

A . 发现 B . 报告 C . 评价 D . 总结

A . 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应 B . 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息 C . 建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品 D . 新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应 E . 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

A . A.必须指定专（兼）职人员负责 B . B.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确 C . C.每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 D . D.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告

A . 新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应 B . 非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应 C . 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应 D . 进口满5年的药品，报告所有不良反应 E . 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测

A . 加强上市药品的安全监管 B . 规范药品不良反应报告 C . 保障公众用药安全 D . 规范药品退市 E . 规范药品不良反应监测的管理

A . 新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应 B . 非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应 C . 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应 D . 进口满5年的药品，报告所有不良反应 E . 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测

A.首次进口5年以内的进口药品 B.已受理注册申请的新药 C.已过新药监测期的国产药品 D.处于Ⅲ期临床试验的药物

A．建立药品不良反应日常监测机构 B．配备有专（兼）职人员具体负责药品不良反应的日常工作 C．规范填写药品不良反应报告表 D．通过国家药品不良反应监测系统上报 E．发布本地区药品不良反应警示信息