所有进入洁净区的人员应当按照操作规程(),尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求()。如在其他区域或采用其他方式取样,应能防止污染或交叉污染。
我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有()
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但()应当达到规定要求。
非无菌原料药()等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。
为()的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
设计较好的非层流型空调系统,可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准。若要求达到更高的空气洁净度,应当采用()技术。
2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到()和()的标准。
洁净空调工程系统的调试应在()下进行,其检测结果应全部符合设计要求。
制剂生产洁净区的洁净度要求为()
机房温湿度、洁净度应符合通信设备安装设计的环境要求,一般情况下,通信机房的()
进入洁净区的工作服的()应符合通则的要求。
洁净室的空气洁净度等级要求为1~4级时,可采用的气流流型为()。
进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合()的要求。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。
在生产直接口服饮片时,以下哪些生产工序区域应符合D级洁净区的设置要求?()
第725题:洁净空调工程系统的调试应在()下进行, 其检测结果应全部符合设计要求。
为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。()
29~33 某光源中心机电工程,其空调系统的洁净度等级设计为N5级,风管系统完装后,必须进行严密性检验。空调系统采用BA系统监控,应在风管上安装温度传感器。光源中心选用了有特殊要求的智能化产品。光源中心的洁净室内采用气体灭火系统。
依据《洁净厂房设计规范》(GB 50073)规定,洁净室(区)危险化学品储存及分配间应符合下列要求()
洁净区的卫生.清洁消毒要求包括()
5、我国医药行业标准YY_0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》中附表A1-无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表,对洁净室(区)的空气洁净度按照洁净度级别、尘埃大小和数量、微生物种类和数量等进行分层,以满足不同区域的洁净度要求,这是按照()分层。