无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在()下进行动态测试。
在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
无菌分装(头孢类)的原料在折分投料后不为整桶投料(如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg)剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装?(FL1)
无芽胞厌氧菌在37℃厌氧培养2-3天,如无菌生长,一般应继续培养()
一般来说,动物细胞体外培养需要满足以下条件() ①无毒的环境 ②无菌的环境 ③合成培养基需加血浆 ④温度与动物体温相近 ⑤需要02,不需要C02 ⑥C02能调培养液pH
通常在使用无菌操作前需打开紫外灯对无菌台灭菌,开始操作时是否需要关闭紫外灯?
灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡,需补充压缩空气,请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤?(FL1-75)
对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)
生物指示剂是否需要放到软袋药液内,还是放入灭菌柜腔内?(生物指示剂为3M带培养基指示剂)(FL1-63))
可做厌氧菌培养的标本为()
适合做厌氧菌培养的标本是()。
粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?
通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后,是否还需要逐支检漏?(FL1)
是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递(在两个局部A区之间)?能否简介需进行验证项目和标准?(FL1-13[2])
检测水中的细菌学指标时,每次试验要以无菌水为样品,对培养基、滤膜、稀释水、玻璃器皿和冲洗用水做无菌性检验。
一般来说,动物细胞体外培养需要满足以下条件()。①无毒的环境②无菌的环境③合成培养基需加血浆④温度与动物体温相近⑤需要O,不需要CO⑥CO能调节培养液pH
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)
在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程,其他如准备、清场过程是否也要监控?(FL1-11)
尿液做厌氧菌培养时()
在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式?(FL1-71(二)
小容量注射剂灌封后,由B级向一般区,是否需B级缓冲?(FL1)
无菌检测试验中,金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]使用的目的是A.需氧-厌氧培养基培养性能检测B.真菌
根据下列材料回答下列各 题。 A.需要制倍散 B.要求无菌 C.可用固体药物吸收后加入 D.应单剂量分装 E.处理方法需根据药理作用的变化确定 含毒性药物的散剂
药品无菌检查中,()培养基用于真菌和需氧菌的培养