从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()
液体制剂中,溶液的pH值对药品的稳定性没有影响。
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
色泽受光辐射、酸性、碱性或其它化学药品影响后的色泽稳定性称为色素()。
关于药品稳定性的正确叙述是()
药品注册中,药物制剂稳定性试验包括()
首次将药品标准分析方法的验证、药物稳定性试验指导原则列入药典二部的是()
药品的长期稳定性试验至少需要观察()
影响药品稳定性的外界因素有:()
药品的有效期是通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。
基因工程药物的稳定性考查是药品有效性安全性的重要指标,是药品贮藏条件和使用期限的主要依据。
影响药品稳定性的因素有( )
2020版中国药典标准体系进一步完善,贯彻落实药品全生命周期的监管理念,加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定,药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸,将风险控制点前移,全面保障药品的质量。()此题为判断题(对,错)。
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
药品生产企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品,以及用于产品稳定性考察的样品均属于留样。()
2、精神药品分为第一类和第二类是根据药品的( )不同 选项: A:依赖性 |B:有效性 |C:经济性 |D:稳定性
【单选题】关于药品稳定性的正确叙述是()。
【多选题】药品注册中,药物制剂稳定性试验包括()
属于影响药品稳定性的外在因素的是()
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
下列不属于影响药品稳定性的因素是()。
国家药品标准在保证药品具有安全性,有效性,稳定性和可控性的同时,又具有()