属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
属于药物制剂稳定性试验的有（）
影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括
药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？
药物制剂稳定性试验包括（）、（）和（）。
病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药物的临床试验机构必须执行（）
属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
药物制剂稳定性试验方法有（）
药物制剂稳定性试验包括（）
药物制剂的设计是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节
药物制剂稳定性加速试验是（）
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故 意使用虚假试验用药品，骗取药品批准证明文 件生产、销售药品，情节严重的，应该定性为（）
【判断题】药物制剂的设计是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。（）
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制B．药理、毒理、动物药为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制 B．药理、毒理、动物药代动力学等 C．药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度 D．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究 E．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括( )
下面关于药物制剂稳定性试验方法的叙述中,哪一条是错误的（）
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（）批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
【多选题】药品注册中，药物制剂稳定性试验包括（）
新药注册对药物制剂稳定性试验的要求包括（)。
药品注册申请包括药物非临床试验申请。（)
16、药物制剂稳定性的影响因素实验法包括高温试验，高湿度试验和 。
