Ⅳ期临床试验的目的是（）

A . A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验 B . 初步评价药物的治疗作用和安全性 C . 初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 D . 必须采取随机、双盲、阳性对照设计 E . 必须在健康志愿者中进行

A . ≥5000例 B . ≥1000例 C . ≥2000例 D . ≥3000例 E . ≥4000例

A . 国家食品药品监督管理局药品评价中心 B . 中国药品生物制品检定所 C . 国家经贸委医药管理司 D . 卫生部

A . 研究药物在人体的代谢和治疗机制 B . 寻找药物合适剂量，药物安全性考核 C . 研究药物疗效和安全性 D . 进行比较研究，了解治疗效果 E . 上市后大样本观察，寻找新适应证

A . 正确 B . 错误

A . 扩大的多中心临床试验 B . 随机盲法临床试验 C . 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D . 药品非临床研究试验 E . 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

A . 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B . 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D . 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E . 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

A . 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B . 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D . 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

A . 评价疗效 B . 考察抗瘤谱 C . 比较研究，评价其在综合治疗中的地位 D . 寻找合适的剂量，安全性考核 E . 研究疗效机制

A . 确定最大耐受剂量 B . 确定最小耐受剂量 C . 确定不同患者人群的剂量方案 D . 发现新的适应证 E . 观察普通人群中使用的受益-风险比

A . 1000例 B . 2000例 C . 3000例 D . 4000例 E . 5000例

A . 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 B . 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 C . 评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系 D . 改进给药剂量 E . 评价利益与风险关系

A . Ⅲ期 B . 0期 C . Ⅱ期 D . Ⅰ期 E . Ⅳ期

A . 考察广泛使用条件下药物的罕见不良反应 B . 确定不同患者人群的剂量方案 C . 评价特殊人群中使用的受益-风险比 D . 改进给药剂量 E . 发现新的适应证

A . A．又称上市后监察 B . B．是扩大的临床试验 C . C．不良反应的考察 D . D．须选择特殊受试对象 E . E．是补充的临床试验

A . A．特殊对象临床试验 B . B．确定新药对何种疾病有效 C . C．确定副作用及处理方法 D . D．确定给药方案 E . E．确定新药的药动学参数

A．临床药理学研究 B．探索性临床试验 C．确证性临床试验 D．上市后研究

是 否

A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B、治疗作用初步评价阶段 C、治疗作用确证阶段 D、新药上市后应用研究阶段