两法知识竞赛答题答案：申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）
两法知识竞赛答题答案：药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情況，药品监督管理部门应当在办理工作完成后（）内在药品安全信用档案中更新。
两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。（）
两法知识竞赛答题答案：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（）处理。
两法知识竞赛答题答案：药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（）。
两法知识竞赛答题答案：药品生产许可证变更后，由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。（）
两法知识竞赛答题答案：以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
两法知识竞赛答题答案：从事药品研制活动应当遵守（）。
两法知识竞赛答题答案：省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当（）。
两法知识竞赛答题答案：在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守（）等法律、行政法规和部门规章。
两法知识竞赛答题答案：药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业应当增加监督检查频次。（）
两法知识竞赛答题答案：药品经营许可证应当标明企业名称、经营范围、经营方式、有效期等内容，到期自动续期。（）
两法知识竞赛答题答案：药品监督管理部门进行监督检查时、应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）
两法知识竞赛答题答案：有疫苗等高风险药品生产企业的地区，应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。（）
两法知识竞赛答题答案：疫苗临床试验应当由以下哪些主体实施或者组织实施（）。
两法知识竞赛答题答案：药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行诫勉。（）
两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
两法知识竞赛答题答案：（）应当定期公告药品质量抽查检验结果。
两法知识竞赛答题答案：药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。（）
两法知识竞赛答题答案：药品生产许可证中（）内容应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致。
两法知识竞赛答题答案：药品监督管理部门建立药品安全信用档案，记录药品安全信息、企业信用信息、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。（）
两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品时，应当和受托方签订委托协议，对受托方进行监督。（）
两法知识竞赛答题答案：药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送至（）。
两法知识竞赛答题答案：已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（）进行申报。
