承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责?
第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括()。
受理药品生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的机构是()承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是()承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是()负责制定和修订国家药品标准的机构是()
2020 年 7 月 1 日,新版《药品注册管理办法》实施后,药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况:①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人...<br/>乙药品的不良反应可以定性为()
对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品,进行的检验()。
药品注册申请受理后,审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,应责令申请人撤回药品注册申请,并依法处理()
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对,错)。
两法知识竞赛答题答案:药品上市后提出的补充申请,需要核查、检验的,参照有关药品注册核查、检验程序进行。()
两法知识竞赛答题答案:国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。()
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制B.药理、毒理、动物药为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制 B.药理、毒理、动物药代动力学等 C.药物的合成工艺、提取方法,理化性质及纯度 D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究 E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法,质量指标,稳定性
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的()等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。()
根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。A、药品注册检验
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验()。
根据下列答案,回答下列各题。 A.评价检验 B.监督检验 C.注册检验 D.指定检验 E.复检 以数理统计为手段,评价药品的质量状况的检验是
国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。()
申请人在完成做好接受药品注册核查检验的准备工作后,可以提出药品上市许可申请。()
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的(),也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,按照《药品管理法》()处理。
关于药品注册检验叙述正确的是()
《药品流通监督管理办法(暂行)》规定,经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的可按()。
两法知识竞赛答题答案:药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的()等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
负责进口药品注册检验的机构是()