在建立核动力厂营运单位组织机构时,必须考虑如审查职能,包括对履行运行职能和支持职能的情况进行严格监查,并进行设计审查。监查的目的在于()。
质保监查包括()
事后监查
监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。()
质保监查分内部监查和外部监查,营运单位质保监查部门对分包单位(供方)()
办理贷款程序不合规,资料不齐全的,未经有权人审批的,或抵(质)押超过比例贷款的每笔给予()分扣分,情节严重的提交纪检监查部门处理
监查员监查的人数及访视的次数取决于什么?
实践证明,采用()的方式,可以清楚地、简要地描述从领导到各部门的质量保证工作职责,而且容易检查出是否产生职责空缺、重叠、矛盾等问题,有利于各部门、各种人员一目了然地查看自己的质量保证工作职责,也有利于监查人员从“职责”规定入手,提出监查问题。
在进行一次监查以前,监查方应:()
对于工艺主控的操作,每班做好锌层测厚仪的监查、保卫工作并做好记录,各类人员应保持1.2米距离严禁靠近放射区域。
质保监查后的工作包括()。
监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。()
在多中心临床实验中应加强监查员职能。()
监查员详细工作应涉及在实验前确认将要进行临床实验单位已具备了恰当条件。()
监查员应在实验前确认实验所在单位已具备所需实验室设备,并工作良好。()
监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告对的完整。()
入选受试者退出及失访,监查员应核算后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()
监查员每次访视后,向研究者递交报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视发现以及对错漏作出纠正。()
监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,以确认在实验前获得大多数受试者知情批准书。()
监査小组应及时编写监查报告,并至少由()签字。
《核电厂质量保证安全规定》规定:必须根据活动情况及其重要性来安排监查计划,在出现下列()一种或多种情况时必须进行监查。
申办者任命通过训练人员作为监查员,监查临床实验进行。()
监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出报告并记录在案。()
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视状况。()