对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，满足（)条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
两法知识竞赛答题答案：申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）
两法知识竞赛答题答案：卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中泄露举报人的信息，可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级处分；情节严重的，依法给予开除处分。（）
两法知识竞赛答题答案：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（）予以优先审评审批。
两法知识竞赛答题答案：化学药注册按照（）等进行分类。
两法知识竞赛答题答案：国家实行疫苗批签发制度。（）
两法知识竞赛答题答案：从事药品研制活动应当遵守（）。
两法知识竞赛答题答案：对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）
两法知识竞赛答题答案：省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当（）。
两法知识竞赛答题答案：药品经营许可证应当标明企业名称、经营范围、经营方式、有效期等内容，到期自动续期。（）
两法知识竞赛答题答案：疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的，并保存至疫有效期满后不少于（）年备查。
两法知识竞赛答题答案：根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形以下说法错误的是（）。
两法知识竞赛答题答案：根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗，且属于情节严重的情形，对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法正确的是（）。
两法知识竞赛答题答案：被污染的药品，属于假药。（）
两法知识竞赛答题答案：有关疫苗的宣传报道应当（）。
两法知识竞赛答题答案：疫苗上市许可持有人应当（）。
两法知识竞赛答题答案：不予再注册的情形包括（）。
两法知识竞赛答题答案：开展药物临床试验，应当经（）批准。
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。（)
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出（）批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（）批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定。（)
两法知识竞赛答题答案：药品注册证书有效期为（）年。
