国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由（）核发注册证。
国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。
国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
生产医疗器械必须哪个部门复核的注册产品标准（）
按照新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可委托上海市医疗器械生产企业生产产品，（）由此“解绑”。
医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）
国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，以下说法错误的是（）
医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，（）。
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。
医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，()。
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对，错)。
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
