研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括（）
临床医学研究应经伦理专家委员会或上级主管部门批准，其审查程序中的道德含义是（）
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
客户提交了一个变更请求，并得到变更委员会的批准。该变更应如何执行？（）
药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）
临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
（）应设立实验动物管理委员会或实验动物伦理委员会。使用实验动物的方案应经实验动物管理委员会（或实验动物道德委员会、实验动物伦理委员会等）批准后方可组织实施。
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）
伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护受试者的隐私利益。（)
研究方案（或附属文件)应包括：以前提交伦理审查的方案及其结果的说明。（)
开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。（)
伦理委员会应当从保障临床试验机构权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（)
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（)
多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)
向伦理委员会递交申请程序，临床试验方可实施。(）
试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见程序，临床试验方可实施。()
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。（)
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对，错)。
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知（）等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（)
（)应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。
