研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）
《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是（）
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）
临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）
伦理委员会作用不包括（）
临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）
两法知识竞赛答题答案：下列关于药物临床试验伦理委员会的职责，正确的是（）。
开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。（)
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。（）
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。（)
伦理委员会应当从保障申办者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（)
伦理委员会应当从保障临床试验机构权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（)
伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。（)
多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)
向伦理委员会递交申请程序，临床试验方可实施。(）
试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见程序，临床试验方可实施。()
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合：研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。（)
（)应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。
