关于药物临床试验样本数，Ⅰ期临床试验样本数是（）

A . 目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程 B . 受试者原则上应男性女性兼有 C . 年龄以18～45岁为宜 D . 一般应选择目标适应证患者进行 E . 应按照CCP原则制定试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书

A . 研究药物在人体的代谢和治疗机制 B . 寻找药物合适剂量，药物安全性考核 C . 研究药物疗效和安全性 D . 进行比较研究，了解治疗效果 E . 上市后大样本观察，寻找新适应证

A . 20～30例 B . 50～70例 C . 80～100例 D . 100例以上 E . 150例以上

A . 正确 B . 错误

A . >30 B . >60 C . >90 D . >100 E . >150

A . 评价疗效 B . 考察抗瘤谱 C . 比较研究，评价其在综合治疗中的地位 D . 寻找合适的剂量，安全性考核 E . 研究疗效机制

A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

A . 志愿者人数多在100-150人 B . 新药临床研究的起始期 C . 受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者 D . 受试者为疾病志愿者 E . 必须获得药品监督管理部门批准

A . 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B . 新药上市后应用研究阶段 C . 治疗作用初步评价阶段 D . 治疗作用确证阶段 E . 风险性评价阶段

A . 正确 B . 错误

A . 1000例 B . 2000例 C . 3000例 D . 4000例 E . 5000例

A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

A . 12～13例 B . 10～18例 C . 20～24例 D . 20～30例 E . 30～36例

A . A．＞30 B . B．＞60 C . C．＞90 D . D．＞100 E . E．＞150

A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效 B、受试者只能是健康志愿者 C、可以采用随机双盲试验方法 D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究 E、一般观察例数超过100例

A.小于10例 B.20—30例 C.200—300例 D.1000—3000例 E.大于2000例

A．临床试验中心的数量 B．主要评价指标 C．试验的设计类型 D．试验的比较类型 E．Ⅰ类和Ⅱ类错误率 F．预期的受试者脱落和方案违背的比例