(1).药物临床试验机构资格的认定办法由（）共同制定。(2).（）负责国家药品标准的制定和修订。(3).（）负责标定国家药品标准品、对照品。(4).地区性民间习用药材的管理办法由（）制定。
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药物的临床试验机构必须执行（）
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
根据《指导原则》和卫生部办公厅卫办医政（2009）38号文件的要求，结合抗菌药物分类、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及药品价格等因素，我院的抗菌药物按“（）”三类进行分级管理。
随着临床耐药菌株的大量出现，细菌的耐药性监测及药物敏感性试验对指导临床治疗和疾病控制的作用越来越重要，有关药敏试验方法，以下哪种说法是错误的？（）
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
首次将药品标准分析方法的验证、药物稳定性试验指导原则列入药典二部的是（）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）
机械设备技术试验的内容和具体项目要求，除原厂有特殊规定的试验要求外。应参照建设部颁发的《建筑机械技术试验规程》(JDJ34)中的有关章节条文进行。
机械设备技术试验的内容和具体项目要求，除原厂有特殊规定的试验要求外，应参照建设部颁发的《建筑机械技术试验规程》（JGJ34）中的有关章节条文进行。（）
◑有关药物临床应用管理的说法，错误的是◑A、医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则◑B、医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物◑C、医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作◑D、临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的？A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
药物临床试验应当符合（)原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（）
药物临床试验期间，出现临床试验用药品出现质量问题的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。（)
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
从事药物研制和药品注册活动，应当遵循有关法律、法规、规章、（）；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和（）。
