仓储区通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求()。如在其他区域或采用其他方式取样,应能防止污染或交叉污染。
注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是
无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。
注射液的灌封中可能产生焦头问题原因是()
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当()。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的()。
注射剂的稀配、过滤;小容量注射剂的灌封()
配制大容量注射剂和无菌制剂应当符合洁净级别要求,灌封净化条件应满足()
注射液的灌封中可能出现的问题有()
输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别()。
糖浆剂的灌封操作要求在()下进行
注射剂的灌封过程中,可能出现的问题不包括()
关于注射剂的灌封,叙述错误的是()
注射液的灌封中可能出现的问题不包括
新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够()降低物料或产品遭受污染的风险。
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。
注射液的灌封分为()和()两种。
无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。
输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别( )
为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。()
注射剂的灌封可能出现的问题包括
在洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于()Pa,保待适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。
关于注射剂的灌封叙述正确的是关于注射剂的灌封叙述正确的是()
最终灭菌药品——小容量注射剂的灌封要求洁净室级别为()