水工程的(预)可行性研究报告(项目申请报告、备案材料)在报请审批(核准、备案)时,应当附具流域管理机构或者县级以上地方人民政府水行政主管部门审查签署的()。
我国涉及人的生物医学研究和相关技术应用的伦理审查范围不包括()。
李某提出的一件发明专利申请包含4项权利要求,其中权利要求1为产品独立权利要求,权利要求2和3为权利要求1的从属权利要求,权利要求4为方法独立权利要求。国家知识产权局经审查认为权利要求1和4之间缺乏单一性,发出分案通知书,申请人在答复时删除了权利要求4。国家知识产权局继续审查后以权利要求1不具备创造性为由驳回了该申请,李某不服请求复审,并在提出复审请求时对申请文件进行了修改。下列修改方式哪些是符合相关规定的?()
企业在备案食品安全企业标准前,应当组织食品安全领域相关专家进行审查。标准审查必须经专家组全体人员()以上同意方可通过。
临床医学研究应经伦理专家委员会或上级主管部门批准,其审查程序中的道德含义是()
银行按照国家外汇管理政策要求对外汇业务申请者的()进行审查,有权依据相关政策决定是否受理消费者的业务申请。
济南分行对企业征信机构和信用评级机构备案申请的受理和备案审查中,“行内审批手续”是指相关人员在《审查(核对)表》上签署意见后,报()审批。
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案,包括()。
申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床研究,需要进行临床研究的中成药和生物制品,应当进行
以下哪项属于临床研究伦理审查体系中研究者和研究人员部分的建设要求内容:()
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制B.药理、毒理、动物药为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制 B.药理、毒理、动物药代动力学等 C.药物的合成工艺、提取方法,理化性质及纯度 D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究 E.剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法,质量指标,稳定性
临床研究期间发生何种情况时,国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究()
五年来,共接受报送备案的规范性文件4778件,对188件行政法规和司法解释逐一进行主动审查,对地方性法规有重点地开展专项审查,认真研究公民、组织提出的1527件审查建议,对审查中发现与法律相抵触或不适当的问题,督促制定机关予以纠正,保证中央令行禁止,保障宪法法律实施,维护国家法制统一。()
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。()
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程,并给出明确的书面()。
关于涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查目的提法中,错误的是保证研究结果与预计的吻合性。()
关于涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查目的提法中,错误的是保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利。()
以下哪项属于临床研究伦理审查体系中伦理委员会部分的建设要求内容:()
《电力企业应急预案评审与备案细则》规定国家能源局及其派出机构应当自受理电力企业应急预案备案申请之日起,进行备案审查,并于()工作日内提出审查意见,决定是否准予备案登记
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对,错)。
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。
关于伦理审查的一些提法中,正确的是伦理委员会成员参与的研究项目,如果进行伦理审查,那么参与项目的伦理委员会成员可以参会,但不能发言。()
在采取()国家,不完全依据公示之标准核准登记,往往还依据国家管理机关的政策性规定或国家最高统治者的敕令,由商业登记主管机关对申请者进行实质性审查和批准备案。
负责干细胞临床研究审查的机构伦理委员会,其委员人数不得少于()。