用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
上市前药品安全性信息的来源有（）
以下属于药品在上市后的临床应用过程中开发的新适应证有（）
药品上市后的临床试验属于（）
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时（）？
药品不良反应因果关系评价是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的工作，一般根据时间方面的联系、过往史、混杂因素、撤药后的结果以及再次用药的结果来判断药品不良反应的因果关系。时间顺序合理；与已知药品不良反应符合；患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果。该因果关系应为（）
负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作（）
（）可真正保障涉密计算机及信息系统不受来自公共信息网络的黑客攻击，同时也为涉密计算机及信息系统划定了明确的安全边界。
药物治疗的风险管理，不是发生药品不良事件后的补救措施，而是主动从药物治疗管理中找问题，主动论证并干预医疗机构药物治疗的安全问题。基本程序包括风险识别、风险评估、风险干预、风险信息交流、风险管理活动评价。风险信息交流是否有实效，须看（）
可真正保障涉密计算机及信息系统不受来自公共信息网络的黑客攻击，同时也为涉密计算机及信息系统划定明确安全边界的措施是（）。
以下属于药品在上市后的临床应用过程中开发的新适应证有
《药品管理法》2019版规定，（）应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。_
以下属于药品在上市后的临床应用过程中开发的新适应证的有（）。
药品上市许可持有人依法对药品（)中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是（）
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）
两法知识竞赛答题答案：药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（）。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。()
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（)
十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了修订后的《药品管理法》，对药品上市许可持有人、网售药品、假劣药范围等内容作出明确规定，新法总共12章，155条，将于（)实施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，监管信息包括（)。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，（）签字后方可放行。
