“应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理?(FL1-71(四)
(最终灭菌的PVC软袋)可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液(如装100ml注射用水的玻璃瓶)的灭菌曲线的差异,从而确定对应关系,在日常灭菌时,将温度探头插入模拟溶液中,代替插入产品袋内,这样是否能通过GMP检查?(FL1-70(一)
下列玻璃仪器中属于小容量玻璃量器的是()。
最终灭菌小容量注射剂是指装量()50ML,采用()制备的灭菌注射剂。
注射剂的稀配、过滤;小容量注射剂的灌封()
进行绝缘油含气量检测(气相色谱法)时,需要使用哪些容量的玻璃注射器()。
大、小容量注射剂以()一次所配制的药液所生产的均质产品为一批,固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的()为一批。
大容量注射剂玻璃瓶生产线,精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求,还是要用A级单向流罩保护(使用硬帘或软帘)?(FL1-13)
国家电监会《发电厂并网运行管理规定》中规定,()商所在区域电力企业,规定区域内各省(区、市)并网发电厂必须加装自动发电控制(AGC)设备的机组容量下限。
玻璃注射器、瓷器和玻璃容器等的干烤灭菌温度是()
大(小)容量注射剂怎么划分批次?
非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。
小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做?(FL1)
大容量注射剂一般从配液到灭菌不宜超过多长时间
写出小容量(安瓿)注射剂的生产工艺流程。
因其使用的范围不同,制药用水分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。依照注射剂生产工艺制得、用作注射用灭菌粉末的溶剂的是A、灭菌注射用水
关于注射液生产区域的划分,下列说法错误的是?题干:注射用葡萄糖50g,盐酸适量,注射用水加至1000ml。 A. 洁净区是指有较高洁净度要求和严格菌落数要求的生产房间,最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成 B. 控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间 C. -般生产区是指无空气洁净度要求的生产或辅助房间,因此安瓿的洗涤可在一般生产区完成 D. 原水处理、蒸馏应在控制区完成 E. 注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成
【多选题】在兽用注射剂的制备过程中,小容量注射剂容易出现的问题有
洗净的空瓶(罐)应有 专人 负责检瓶(罐),并经过最短的距离输送到罐装机()
大容量注射剂的配制液:在配方工艺操作完成后,从脱炭过滤器下游取样口进行取样。()
大(小)容量注射剂同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,应分柜次灯检、包装,并按柜次实施监管码追溯()
无菌药品的生产工艺可分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺两类。()
最终灭菌药品——小容量注射剂的灌封要求洁净室级别为()
某海岬型散货船满载进入北海区域驶往鹿特丹港,距离最近陆地约25海里时,禁止把排放入海。①过期的罐装食品:②腐烂的猪肉:③腐烂的蔬菜叶:④空玻璃啤酒瓶()