对无菌产品的无菌检查试验,必须在100级洁净度的实验室,或()级层流操作箱中进行。
在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?
无菌检查应在环境洁净度1万级下的,局部洁净度多少级的单向流空气区域内或隔离系统中进行()
无菌检查环境应在洁净度、局部洁净度分别是()单向流空气区域内进行。
皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品()应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。
最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。
最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。
()以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
100级洁净室(区)和无菌灌封室不允许有什么设施?
无菌药品生产洁净区B级区域,静态条件下,≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米分别为不得过()个/m3。
无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。
非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在()的洁净区内生产。
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别相同还是不同?
皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗菌制剂等产品()应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。
在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌后即可重新开始生产操作。()
无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料各器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。()
无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查在洁净度100级单向流空气区域内进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。下列关于无菌检查说法不正确的是()。
未经灭菌处理或灭菌处理后被污染的区域,称为有菌区或非无菌区。()
根据微生物实验室使用要求,无菌试验、卫生用品和医院监测产品应在100级洁净无菌室检验()
无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料各器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合工艺用水的质量标准。()