在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）
燃气供应严重短缺、供应中断等突发事件发生后，应当及时采取动用储备、紧急调度等应急措施。（）
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
电力企业发生重大以上的（），电厂垮坝事故以及对社会造成严重影响的停电事故，应当立即将事故发生的时间、地点、事故概况、正在采取的紧急措施等情况向电监会报告，最迟不得超过 24 小时。
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）
电力企业发生重大以上的（），电厂垮坝事故以及对社会造成严重影响的停电事故，应当立即将事故发生的时间、地点、事故概况、正在采取的紧急措施等情况向电监会报告，最迟不得超过24小时。
两法知识竞赛答题答案：对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）
申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源。（)
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（)，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)
监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视状况。（)
药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。（)
A．口头或电话报告:发生紧急、重大不良事件时，知情人员立即向护士长、科主任、护理部、总值班口头告事件情况
申办者向研究者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。（)
监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视状况。（)
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)
医疗机构应当对频繁发生严重不良事件的抗菌药物开展调查，并根据不同情况作出处理。（)
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向（）进行书面说明原因
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示，暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门，医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。（)
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害，是指有下列（)情况之一者。
