在临床诊疗或开展临床试验研究时，应首先坚持（）。
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）
严重不良事件是指临床试验过程中（）
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
如“齐二药事件”（）如万络（罗非苷布）撒市市发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍（）如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验（）如阿糖胞苷儿事件（抗病毒药阿糖腺苷错误输入）是音似乎药品导致严重后果案例（）
在临床诊疗或开展临床试验研究时，应首先坚持（）
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）
在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）
申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源。（)
在药品上市后，对其展开进一步研究，并在广泛使用条件下考察疗效及不良反应的过程属于Ⅳ期临床试验（）
在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面分析研究，找明因素写出详细分析报告，再采用针对性办法。（)
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为药品不良反应。()
药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)
若因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。（)
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针正确性的措施（）
