关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是（）

A . 91.59% B . 69.98% C . 76.41% D . 130.88% E . 109.19%

A . 在水中及油中均易溶解 B . 在水中及油中均难溶解 C . 在水中容易溶解，难溶于油 D . 在油中易于溶解，难溶于水 E . 能溶于热水，难溶于油

A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

A . 纳米乳粒径为10～100nm B . 亚纳米乳粒径为100～500nm C . 纳米乳属于热力学稳定系统 D . 纳米乳可自动形成，或轻度振荡即可形成 E . 亚纳米乳的制备须提供较强的机械分散力，如高压乳匀机 F . 纳米乳易受血清蛋白的影响，在循环系统中的寿命很短

A . A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B . 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C . 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D . 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E . 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

A . A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B . 对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C . 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D . 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E . 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

A . 20～30例 B . 60对 C . 100例 D . 100对 E . 120例

A . A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B . 无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C . 药物微分化后都能增加生物利用度 D . 药物脂溶性越大，生物利用度越差 E . 药物水溶性越大，生物利用度越好

A . 服药前应先取空白血样B . 一般在吸收相部分取2～3个点C . 峰浓度附近取至少2个点D . 消除相取3～5个点E . 采样持续到受试药物原形或其活性代谢物3～5个半衰期，或至血药浓度为Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709285687296.gif 的1/10～1/20

A . 正确 B . 错误

A . 对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例 B . 绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 C . 相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 D . 一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 E . 受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求

A . 142.90% B . 69.98% C . 76.41% D . 130.88% E . 146.39%

A . A.受试者例数，一般为12~16例 B . 性别一般情况选择健康男性 C . 体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D . 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E . 无过敏史，无体位性低血压史 F . 试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

A．两制剂、两周期、两序列交叉设计 B．重复交叉设计 C．平行组设计 D．以上都不是

A．18~24 B．20~30 C．不少于100 D．不少于300

A．双向单侧t检验与90%置信区间 B．系统适用性试验 C．非参数检验法 D．限量检查法 E．方差分析

A．长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，目的是为制订药品的有效期提供依据 B．长期试验条件是在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为12个月 C．加速试验条件是在温度40℃±2℃．相对湿度75%±5%的条件下进行，时间为6个月 D．加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验 E．影响因素试验包括以下三个方面：①高温试验；②高湿度试验；③强光照射试验

B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

A、在取得临床研究批文后,在18～24名健康志愿者中进行生物利用度研究 B、在取得临床研究批文前,在18～24名健康志愿者中进行生物利用度研究 C、在取得临床研究批文后,在24～30名健康志愿者中进行生物利用度研究 D、一般单纯改变剂型的制剂要求进行临床试验 E、对缓控释制剂，药典规定应在临床前进行人体内与普通制剂单次和多次的给药比较