评价药物制剂质量或生物等效性的重要指标是：

A . AUC、Vd、Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif B . AUC、Vd、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif C . AUC、Vd、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709303678997.gif D . AUC、Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif 、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif E . Chttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif 、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709301848546.gif 、thttps://assets.asklib.com/images/image2/2017041709303678997.gif

A . 91.59% B . 69.98% C . 76.41% D . 130.88% E . 109.19%

A . 生物利用度 B . 达峰浓度 C . 半衰期 D . 效能 E . Cso

A . 药用高分子材料 B . 高分子材料 C . 任何材料 D . 药用材料

A . 正确 B . 错误

A . A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 B . 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C . 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D . 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E . 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F . 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

A . A.强度保证率 B . B.强度平均值 C . C.标准差 D . D.变异系数

A . 142.90% B . 69.98% C . 76.41% D . 130.88% E . 146.39%

A . 两种产品在吸收的速度上没有差别 B . 两种产品在吸收程度上没有差别 C . 两种产品在吸收程度与速度上没有差别 D . 在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收

A . 药材标准 B . 药材洗涤原则 C . 制法规范 D . 药材的粉碎规范 E . 质量标准

A．辛烷值 B．硫含量 C．馏程 D．蒸气压

A．Y.是 B．N.否

A．A.BCS1类 B．B.BCS2类 C．C.BCS3类 D．D.BCS4类

A．中药制剂的药材来源、加工及炮制 B．药理、毒理、动物药代动力学等 C．药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度 D．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究 E．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性

A．双向单侧t检验与90%置信区间 B．系统适用性试验 C．非参数检验法 D．限量检查法 E．方差分析

B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验 下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C、药物微分化后都能增加生物利用度 D、药物脂溶性越大，生物利用度越差 E、药物水溶性越大，生物利用度越好 对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例 B、性别一般情况选择健康男性 C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近 D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常 E、无过敏史，无体位性低血压史 F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料 G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书 对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计 B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计 C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周 D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点 E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20 缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是() A.AUC，V1/2和Cmax B.AUC，Vd和Tmax C.AUC，Vd和t1/2 D.AUC，Cmax和Tmax E.Cmax，Tmax和t1/2

A、在取得临床研究批文后,在18～24名健康志愿者中进行生物利用度研究 B、在取得临床研究批文前,在18～24名健康志愿者中进行生物利用度研究 C、在取得临床研究批文后,在24～30名健康志愿者中进行生物利用度研究 D、一般单纯改变剂型的制剂要求进行临床试验 E、对缓控释制剂，药典规定应在临床前进行人体内与普通制剂单次和多次的给药比较

A．两种产品在消除时间上没有差别 B．两种产品在吸收程度与速度上没有差别 C．两种产品在吸收速度上没有差别 D．两种产品在吸收程度上没有差别 E．在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收速度与程度没有显著差别